近日,由BMC怡和嘉业标准化技术专家提出的高流量呼吸治疗设备国际标准(标准号:ISO 80601-2-90:2021)在国际标准化组织(ISO)和国际电工委员会(IEC)官网上正式发布。据国家药品监督管理局发布的信息显示,这是由我国提出并负责完成的首个新冠肺炎疫情防控医疗器械国际标准项目。
BMC怡和嘉业标准化技术专家陈兴文作为该项目负责人指出,在项目研发期间,由国内专家组成的标准起草组做了大量的准备工作,包括立项前期,调研高流量呼吸治疗设备在国内疫情爆发期间临床使用遇到各种的问题、设备使用时可能涉及到的安全防护场景;标准制定过程中,标准起草组依托国内呼吸麻醉设备标准化技术委员会,召集国内相关企业和检测机构、国家审评中心等多家单位的专家,一起讨论了标准的覆盖范围,以及设备确保安全性和有效性的特殊要求。整个标准的制定反映了当前的最新技术发展水平。
该标准的发布既填补了此类产品国际标准的空白,进一步完善了麻醉和呼吸设备领域国际标准体系,又为保障高流量呼吸治疗设备的安全有效、促进国际流通起到了积极作用,特别是为全球疫情防控提供技术支持和贡献中国智慧。该标准的发布,一方面反映了国际标准化组织对我国制定国际标准的认可,另一方面也反映了中国医疗器械技术创新能力的提升,认可了BMC怡和嘉业在医疗器械行业中的品牌实力和行业地位。
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